我国本土药企加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822，今天获得国家监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的突破性治疗药物认定，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

位于北京亦庄新药研发生产基地的加科思药业

KRAS是科学家发现的人类第一个致癌基因，也是学术界公认的难成药靶点。40年来，KRAS靶点由于蛋白结构的原因一直被认为不可成药。在中国，胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌KRAS突变比例分别为81.5%、48.9%、11.7%，但目前国内的KRAS患者暂无标准治疗方案。

突破性治疗药物认定（BTD）旨在加快具有显著临床优势的新药临床开发。突破性治疗药物，是指能够为无有效防治手段的重症患者提供有效治疗，或者与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。JAB-21822获得CDE的突破性治疗药物认定，将有助于药品上市的加速审评、注册，有望让患者提早获得有效的治疗药物。

目前，全球共有两款获批上市的KRAS G12C抑制剂，中国尙无获批上市的同靶点药物，但有多家公司的项目处于临床试验阶段，目前加科思处于赛道的领先位置。

加科思实验室一角

2017年成立于北京的加科思药业是一家致力于抗癌新药研发的生物科技公司，其董事长兼CEO王印祥博士此前曾在贝达药业主持开发了我国第一款胃癌靶向新药凯美纳。

王印祥博士

他告诉记者，JAB-21822分别于2022年8月、 2022年2月在美国和国内完成I期临床试验，II期关键性临床试验于2022年9月在中国获批试验完成后将提交新药上市申请。从临床数据来看，JAB-21822是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。2022年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的JAB-21822的I期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%，疾病控制率（DCR）为90.6%。JAB-21822有良好的安全性，大部分治疗相关的不良事件为1-2级。

此外，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者；与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者；与公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。

“目前国内带有KRAS突变的肿瘤患者在临床治疗中没有标准治疗方案，医疗需求迫切。”王印祥表示，“我们希望通过加速JAB-21822的临床开发，能早日为患者带来新的治疗选择。”